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Cytogam Cytogam Descrizione Cytogam, Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) (CMV-IGIV), è una immunoglobulina G (IgG) contenente una quantità standardizzata di anticorpi contro il citomegalovirus (CMV). CMV-IGIV è formulato in flaconcino finale come un liquido sterile. Il globulin è stabilizzato con 5% di saccarosio e 1% albumina (umano). Cytogam non contiene conservanti. L'immunoglobulina purificata è derivato dal plasma umano adulto pool selezionato di alti titoli di anticorpi per citomegalovirus (CMV). 1 materiale di base per il frazionamento può essere ottenuto da un altro produttore con licenza Stati Uniti. plasma pool è stato frazionato mediante precipitazione in etanolo delle proteine ​​secondo Cohn Metodi 6 e 9, modificati per produrre un prodotto adatto per la somministrazione endovenosa. Un processo di inattivazione virale solvente-detergente ampiamente utilizzato è anche usato. 2 Alcune operazioni di produzione possono essere eseguite da altre imprese. Ogni millilitro contiene: 50 & plusmn; 10 mg di immunoglobuline IgG, in primo luogo, e tracce di IgA e IgM; 50 mg di saccarosio; 10 mg di albumina (umana). Il contenuto di sodio è di 20-30 mEq per litro, ossia 0,4-0,6 mEq per 20 mL o 1.0-1.5 mEq per 50 mL. La soluzione deve apparire incolore e trasparente. Cytogam - Farmacologia Clinica Cytogam contiene anticorpi IgG rappresentante del gran numero di persone normali che hanno contribuito al pool di plasma da cui il prodotto è stato derivato. La globulina contiene una concentrazione relativamente elevata di anticorpi diretti contro Citomegalovirus (CMV). Nel caso di persone che possono essere esposti al CMV, Cytogam può aumentare gli anticorpi pertinenti a livelli sufficienti per attenuare o ridurre l'incidenza della malattia da CMV grave. Indicazioni e impiego per Cytogam Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) è indicato per la profilassi della malattia da citomegalovirus associata a trapianto di rene, polmone, fegato, pancreas e cuore. In trapianti di questi organi diversi da quelli di rene da donatori CMV sieropositivi in ​​riceventi sieronegativi, profilattico CMV-IGIV deve essere considerata in combinazione con ganciclovir. Studi clinici Studi clinici hanno dimostrato una riduzione del 50% nella malattia primaria da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con CMV-IGIV 3 e una riduzione del 56% nel grave malattia da CMV 4 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato dato CMV-IGIV. CMV-IGIV la profilassi è stata associata ad un aumento della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. 5 In due studi clinici separati, Cytogam ha dimostrato di offrire una profilassi efficace nel trapianto renale a rischio per la malattia primaria da CMV. Nel primo studio randomizzato, 3 l'incidenza di virologica confermato sindromi CMV-associata è stata ridotta dal 60% nei controlli (n = 35) al 21% nei soggetti di CMV immunoglobuline (n = 24) (P & lt; 0,01); marcata leucopenia è stata ridotta dal 37% nei controlli al 4% nei riceventi di globulina (P & lt; 0,01); e fungine o parassitarie sovrainfezioni non si vedevano nei destinatari globulina, ma si sono verificati nel 20% dei controlli (P = 0,05). malattia da CMV grave è stata ridotta dal 46% al 13%. C'era un concomitante ma non statisticamente significativa riduzione dell'incidenza di CMV polmonite (17% dei controlli rispetto al 4% dei destinatari globulina). Non c'era alcun effetto sui tassi di isolamento virale o sieroconversione, sebbene il tasso di viremia era meno nei riceventi Cytogam. In un successivo studio non randomizzato nei pazienti sottoposti a trapianto renale (n = 36), 6 l'incidenza della sindrome CMV associata virologica confermato è stato ridotto al 36% nei destinatari globulina rispetto ad un'incidenza del 60% nei pazienti di controllo (n = 35 ) nello studio randomizzato. I tassi di grave malattia da CMV, e fungine concomitante e sovrainfezione parassitaria erano simili a pazienti trattati con CMV-IGIV nel primo processo. In uno, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo nei pazienti trapiantati di fegato, 4 l'incidenza di malattie gravi CMV-associata è stata ridotta dal 26% nei 72 pazienti di controllo al 12% nei 69 CMV-IGIV destinatari (p = 0,02 ); malattia da CMV-associata grave inclusa malattia da CMV in 2 o più organi, CMV polmonite o infezione fungina invasiva CMV-associata, la cui incidenza è stata del 18% nei controlli e il 7% nei riceventi CMV-IGIV (p = 0,04). Nel follow-up 5 dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato studiati in questo studio controllato randomizzato e un successivo studio in aperto, 7 la sopravvivenza ad un anno dei 72 pazienti di controllo è stato 72% contro il 86% negli anni 90 destinatari di CMV-IGIV (p = 0.03). Nello studio randomizzato di controllo, la riduzione della grave malattia CMV associato CMV destinatari sieronegativi di fegato da un donatore sieropositivo CMV (7/19 nel gruppo CMV-IGIV vs 9/19 in controllo) è stato inferiore a quello trapianti con altri donatore e lo stato sierologico del destinatario (1/50 nel gruppo contro CMV-IGIV 10/53 nel gruppo di controllo). Questo risultato era simile a quella di Merigan et al. 8 in uno studio di ganciclovir profilassi dopo il trapianto di cuore. In questo studio, i pazienti hanno ricevuto ganciclovir IV 5 mg / kg due volte al giorno per il primo 14 giorni dopo il trapianto, poi a 6 mg / kg ogni giorno per 5 giorni alla settimana attraverso giorno 28. Recenti studi di profilassi combinati con CMV-IGIV e ganciclovir hanno mostrato una riduzione nell'incidenza di gravi CMV malattie associate a CMV destinatari sieronegativi di CMV organi sieropositivi inferiore a quello prevedibile da un solo farmaco. 9-12 Ham et al. 9 utilizzati CMV-IGIV con uno schema di dosaggio di 150 mg / kg di CMV-IGIV entro 72 ore dal trapianto; 100 mg / kg a due, quattro, sei e otto settimane dopo trapianto di fegato e quindi 50 mg / kg a 12 e 16 settimane post-trapianto in combinazione con ganciclovir (10 mg / kg / giorno per 14 giorni). L'incidenza della malattia da CMV è stato ridotto da un tasso atteso del 60-80% al 7% in 15 destinatari sieronegativi di un organo sieropositivo. Snydman 10 utilizzando la posologia CMV-IGIV elencato sotto la sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE in combinazione con ganciclovir (10 mg / kg / die per 14 giorni) ha ridotto l'incidenza di gravi malattie CMV in D + R - pazienti sottoposti a trapianto di fegato trattati con placebo o un farmaco da 16/47 (34%) a 3/41 (7%) nei pazienti trattati con entrambi i farmaci per la profilassi. Martin 11 usando CMV-IGIV 100 mg / kg ogni due settimane per sei settimane, seguite da 50 mg / kg ogni due settimane con una dose finale alla settimana 16, in combinazione con ganciclovir 10 mg / kg / giorno per 14 giorni dopo il trapianto, osservato grave malattia CMV a 1/74 (1%) di CMV destinatari sieronegativi di un rene da un donatore sieropositivo CMV, a 0/14 (0%) di CMV destinatari sieronegativi di un trapianto di rene-pancreas di un donatore sieropositivo CMV e in 1 / 12 (8%) di CMV destinatari sieronegativi di fegato da donatore sieropositivo CMV. L'incidenza della malattia da CMV serio con combinato CMV-IGIV e ganciclovir la profilassi è stata inferiore rispetto alle precedenti esperienze con la profilassi singolo farmaco. Valantine e Luikart 12 la profilassi con CMV-IGIV (bisettimanale per tre mesi) in combinazione con ganciclovir profilassi rispetto (IV 5 mg / kg due volte al giorno per i primi 14 giorni dopo il trapianto, poi a 6 mg / kg per giorno 28) in 16 CMV destinatari sieronegativi di cuori da CMV donatori sieropositivi con 16 controlli appaiati ricevere ganciclovir solo. L'incidenza attuariale della malattia da CMV è stata ridotta dal 55% nel gruppo ganciclovir al 46% nel gruppo combinato (p & le; 0,06) e la sopravvivenza è stata aumentata dal 61% al 94% (p & le; 0.001). Nei pazienti cuore-polmone o trapianto di polmone, in cui sia il donatore o il destinatario era CMV sieropositivi, l'incidenza attuariale della malattia da CMV nei pazienti trattati con ganciclovir da solo (n = 25) è stato l'85% rispetto al 36% dei 33 pazienti che hanno ricevuto sia CMV - IGIV e ganciclovir (p & le; 0.05). La sopravvivenza è stata del 60% nel gruppo ganciclovir e l'80% nei pazienti trattati con CMV-IGIV e ganciclovir (p & le; 0.01). Controindicazioni Cytogam non deve essere usato nei pazienti con una storia di una grave reazione prima associata con la somministrazione di questo o di altri preparati di immunoglobuline umane. Le persone con immunoglobulina selettivo una carenza di avere il potenziale per lo sviluppo di anticorpi anti-immunoglobulina A e potrebbero avere reazioni anafilattiche a seguito somministrazione di emoderivati ​​che contengono immunoglobuline A, tra cui Cytogam. Avvertenze CMV-IGIV è fatto da plasma umano e, come gli altri prodotti del plasma, porta la possibilità di trasmissione di agenti virali trasmissibili per via ematica e teoricamente, la malattia di Creutzfeldt-Jakob agente (CJD). Il rischio di trasmissione di virus per via ematica riconosciute è considerato basso a causa delle proprietà virali di inattivazione e rimozione della procedura di precipitazione in etanolo freddo Cohn-Oncley utilizzato per la purificazione dei prodotti di immunoglobuline. 13-15 Fino al 1993, etanolo freddo prodotte immunoglobuline autorizzati negli Stati Uniti non erano stati documentati per la trasmissione di qualsiasi agente virale. Tuttavia, nel corso di un breve periodo verso la fine del 1993 all'inizio del 1994, immunoglobuline per via endovenosa fatta da un produttore americano è stato associato con la trasmissione del virus dell'epatite C. 16 Per ulteriori guardia contro il possibile trasmissione del virus per via ematica, tra cui l'epatite C, CMV-IGIV viene trattata con un detergente solvente procedura di inattivazione virale 2 noti per inattivare un ampio spettro di lipidi avvolto virus, compreso l'HIV-1, HIV-2, epatite B e l'epatite C. 17 Tuttavia, poiché i nuovi virus per via ematica possono ancora emergere, alcuni dei quali non può essere inattivato per il processo di fabbricazione o da un trattamento detergente solvente, CMV-IGIV, come qualsiasi altro prodotto di sangue, dovrebbe essere data solo se si prevede un vantaggio. Immunoglobuline per via endovenosa (umana) i prodotti sono stati segnalati per essere associate a disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrosi osmotica e la morte. 18-25 pazienti predisposti a insufficienza renale acuta comprendono i pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente, diabete mellito, di età superiore a 65 anni, ipovolemia, sepsi, paraproteinemia o pazienti che assumono farmaci nefrotossici noti. Soprattutto in questi pazienti, IGIV prodotti devono essere somministrati alle concentrazioni minime disponibili e la velocità di infusione praticabile. Mentre questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono stati associati con l'uso di molti prodotti IGIV, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante (e dato a dosi giornaliere di 350 mg / kg o superiore) rappresentano una quota sproporzionata rispetto al numero totale . 18 Cytogam contiene saccarosio come stabilizzante. Vedere precauzioni e dosaggio e sezioni di amministrazione per informazioni importanti per ridurre il rischio di insufficienza renale acuta. Durante la somministrazione, i segni vitali del paziente devono essere monitorati in modo continuo e attenta osservazione fatte per qualsiasi sintomo durante l'infusione. Epinefrina dovrebbe essere disponibile per il trattamento di una reazione anafilattica acuta (vedere paragrafo PRECAUZIONI). Precauzioni Generale Cytogam non contiene conservanti. Il flaconcino deve essere inserito una sola volta per scopi di amministrazione e l'infusione deve iniziare entro 6 ore. Il programma di infusione deve essere rispettato da vicino (vedere la sezione Infusion). Non utilizzare se la soluzione è torbida. Anche se le reazioni allergiche sistemiche sono rare (vedi sezione reazioni avverse), epinefrina e difenidramina dovrebbero essere disponibili per il trattamento di sintomi allergici acuti. Se l'ipotensione o anafilassi si verificano, la somministrazione di immunoglobulina deve essere interrotta immediatamente e un antidoto dovrebbe essere data come indicato in precedenza. Funzione renale Assicurare che i pazienti non sono volumi esauriti prima dell'inizio della IGIV. Il monitoraggio periodico dei test di funzionalità renale e della diuresi è particolarmente importante nei pazienti giudicati ad avere un potenziale aumento del rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. La funzione renale, compresa la misurazione di azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica dovrebbe essere valutata prima della infusione iniziale di Cytogam e di nuovo a intervalli appropriati. Se la funzionalità renale si deteriora, deve essere considerata la sospensione del prodotto. La velocità consigliata di Cytogam infusione per la profilassi della malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido è di 60 mg Ig / kg / ora (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Sindrome di meningite asettica Una sindrome asettica meningite (AMS) è stato riscontrato raramente in associazione con immunoglobuline per via endovenosa (umano) (IGIV) il trattamento. 26-29 La sindrome di solito inizia entro alcune ore a due giorni dopo il trattamento IGIV. E 'caratterizzata da sintomi e segni tra cui forte mal di testa, rigidità nucale, sonnolenza, febbre, fotofobia, i movimenti degli occhi dolorosi, e nausea e vomito. liquido cerebrospinale (CSF) studi sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per cu. mm. prevalentemente dalla serie granulocitica, e livelli di proteine ​​elevati fino a diverse centinaia di mg / dL. I pazienti che presentano tali sintomi e segni dovrebbero ricevere un esame neurologico completo, compresi gli studi CSF, per escludere altre cause di meningite. AMS può verificarsi più frequentemente in associazione con il trattamento IGIV alte dosi (2 g / kg). L'interruzione del trattamento IGIV ha portato a remissione di AMS entro alcuni giorni senza sequele. emolisi Immunoglobuline per via endovenosa (umano) (IGIV) prodotti possono contenere anticorpi gruppo sanguigno che possono agire come hemolysins e indurre nel rivestimento vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulina diretto positivo e, raramente, emolisi. 30-32 Anemia emolitica può svilupparsi a seguito di terapia IGIV a causa di una maggiore RBC sequestro 33 [vedi REAZIONI AVVERSE]. destinatari IGIV devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di emolisi [vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio]. Acute Transfusion-Related Lung Injury (TRALI) Ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno [Transfusion-Related lesioni polmonari acute (TRALI)] in pazienti trattati con IGIV. 34 TRALI è caratterizzata da grave distress respiratorio, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e la febbre e in genere si verifica entro 1-6 ore dopo la trasfusione. I pazienti con TRALI possono essere gestiti utilizzando la terapia di ossigeno con un adeguato supporto ventilatorio. destinatari IGIV devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Se si sospetta TRALI, prove appropriate devono essere eseguite per la presenza di anticorpi anti-neutrofili sia prodotto e siero del paziente [vedi PRECAUZIONI: Test di laboratorio]. eventi trombotici Eventi trombotici sono stati riportati in associazione con IGIV 35-37 (vedi REAZIONI AVVERSE). I pazienti a rischio possono includere quelli con una storia di aterosclerosi, multipli fattori di rischio cardiovascolare, l'età avanzata, la gittata cardiaca compromessa, e / o noti o iperviscosità sospetta. I potenziali rischi e benefici di IGIV devono essere soppesati rispetto quelli di terapie alternative per tutti i pazienti per i quali è stato considerato amministrazione IGIV. valutazione di base della viscosità del sangue deve essere considerata in pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con crioglobuline, il digiuno trigliceridi chilomicronemia / marcatamente elevato (trigliceridi), o gammopatie monoclonali [vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio]. Test di laboratorio Se i segni e / o sintomi di emolisi sono presenti dopo l'infusione IGIV, adeguate prove di laboratorio di conferma dovrebbe essere fatto [vedi PRECAUZIONI]. Se si sospetta TRALI, prove appropriate devono essere eseguite per la presenza di anticorpi anti-neutrofili sia nel prodotto e il siero del paziente [vedi PRECAUZIONI]. A causa del potenziale aumento del rischio di trombosi, valutazione di base della viscosità del sangue deve essere considerata in pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con crioglobuline, il digiuno chilomicronemia / marcatamente elevati triacilgliceroli (trigliceridi), o gammopatia monoclonale [vedi PRECAUZIONI]. Interazioni farmacologiche Gli anticorpi presenti nei preparati di immunoglobuline possono interferire con la risposta immunitaria ai vaccini vivi virus come il morbillo, parotite e rosolia; Pertanto, la vaccinazione con vaccini a virus vivi deve essere differito fino circa tre mesi dopo la somministrazione di Cytogam. Se tali vaccinazioni sono stati dati poco dopo Cytogam, una rivaccinazione può essere necessario. Miscele di Cytogam con altri farmaci non sono state valutate. Si raccomanda di Cytogam una gestione separata dalle altre droghe o farmaci che il paziente può essere di ricezione (vedere la sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano). Inoltre non è noto se Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere istruiti a segnalare tutte le infezioni direttamente al proprio medico e di CSL Behring farmacovigilanza a 1-866-915-6958. I rischi ei benefici di questo prodotto dovrebbero essere discusse con il paziente. Inoltre, i pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente i sintomi di uscita diminuito urine, improvviso aumento di peso, e / o mancanza di respiro (che può suggerire danni renali) al loro medico. Reazioni avverse Le reazioni minori come vampate di calore, brividi, crampi muscolari, mal di schiena, febbre, nausea, vomito, artralgia, e dispnea sono state le reazioni avverse più frequenti osservate durante gli studi clinici di Cytogam, Cytomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano). L'incidenza di queste reazioni durante gli studi clinici è stata inferiore al 6,0% di tutte le infusioni e tali reazioni sono state molto spesso legato alla velocità di infusione. Una diminuzione della pressione sanguigna è stato osservato in 1 di 1039 infusioni in studi clinici di Cytogam. Se un paziente sviluppa un effetto collaterale minore, rallentare la velocità immediatamente o interrompere temporaneamente l'infusione. Aumento della creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN) sono stati osservati non appena uno o due giorni dopo l'infusione IGIV. è stata osservata progressione di oliguria o anuria richiede la dialisi. Tipi di gravi eventi avversi renali che sono stati visti dopo la terapia IGIV includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica. 18-25 Gravi reazioni quali edema angioneurotico e shock anafilattico, anche se non osservati durante gli studi clinici, sono una possibilità. anafilassi clinici possono verificarsi anche quando il paziente non è noto per essere sensibilizzati ai prodotti di immunoglobuline. Una reazione può essere correlato alla velocità di infusione; quindi, con attenzione aderire alle velocità di infusione come descritto in "DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE". Se si verifica anafilassi o abbassamento della pressione sanguigna, interrompere l'infusione e uso antidoto come la difenidramina e adrenalina. post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati e riportati durante l'uso post-approvazione di IGIV prodotti: 38 Respiratorio: Apnea, acuta sindrome da distress respiratorio (ARDS), acuta Transfusion-Related Lung Injury (TRALI), cianosi, ipossiemia, edema polmonare, dispnea, broncospasmo cardiovascolare: arresto cardiaco, tromboembolismo, collasso vascolare, ipotensione neurologica: Coma, perdita di coscienza , convulsioni, tremori tegumentario: sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi, eritema multiforme, dermatite bollosa ematologiche: pancitopenia, leucopenia, emolisi, antiglobulina diretto positivo (Coombs) prova generale / corpo nel suo complesso: piressia, rigidità muscolo-scheletrico: dolore alla schiena gastrointestinale. disfunzione epatica, dolore addominale A causa post-marketing segnalazione di queste reazioni è volontaria e le popolazioni a rischio sono di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza della reazione o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto. Tale è anche il caso di rapporti di letteratura creati in modo indipendente. sovradosaggio Anche se sono disponibili pochi dati, esperienza clinica con altri preparati di immunoglobuline suggerisce che le grandi manifestazioni sarebbero quelle relative al sovraccarico di volume. Cytogam Dosaggio e somministrazione La dose totale massima raccomandata per l'infusione è di 150 mg Ig / kg, somministrato secondo il seguente calendario: Preparazione per l'amministrazione Rimuovere la porzione scheda del tappo flaconcino e pulire il tappo di gomma con alcool al 70% o equivalente. NON AGITARE VIAL; Evitando di provocare schiuma. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione ogni volta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Infondere la soluzione solo se è incolore, priva di particelle e non torbido. Infusione L'infusione dovrebbe iniziare entro 6 ore dopo l'ingresso nel flaconcino e dovrebbe essere completa entro 12 ore di entrare nel flaconcino. I segni vitali dovrebbero essere prese preinfusione, a metà strada e post-infusione così come prima di un eventuale aumento dei tassi. Cytogam deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa utilizzando un set di amministrazione che contiene un filtro in linea (dimensione dei pori 15 & micro;) e una pompa di infusione costante (cioè pompa IVAC o equivalente). Un piccolo filtro in linea (0,2 & micro;) è anche accettabile. Pre-diluizione prima dell'infusione Cytogam non è raccomandato. Cytogam deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata. Se ciò non è possibile, Cytogam può essere "piggyback" in una linea preesistente se quella riga contiene sia cloruro di sodio, USP, o uno dei seguenti soluzioni destrosio (con o senza NaCl aggiunta): 2,5% di destrosio in acqua, 5% di destrosio in acqua, 10% di destrosio in acqua, 20% di destrosio in acqua. Se è necessario utilizzare una linea di pre-esistente, il Cytogam non deve essere diluito più di 1: 2 con una delle soluzioni sopra citati. Miscele di Cytogam con altre soluzioni non sono state valutate. Dose iniziale Somministrare per via endovenosa a 15 mg di Ig per kg di peso corporeo per ora. Se non si verificano reazioni avverse dopo 30 minuti, il tasso può essere aumentata a 30 mg Ig / kg / ora; se reazioni avverse si verificano dopo successivi 30 minuti, poi l'infusione può essere aumentata a 60 mg Ig / kg / hr (volume non superare 75 mL / ora). Non superare tale velocità di somministrazione. Il paziente deve essere strettamente monitorato durante e dopo ogni cambiamento di tasso. dosi successive Somministrare a 15 mg Ig / kg / ora per 15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, di aumentare a 30 mg Ig / kg / ora per 15 minuti e poi aumentare fino a una velocità massima di 60 mg Ig / kg / ora (il volume non superiore a 75 ml / ora). Non superare tale velocità di somministrazione. Il paziente deve essere strettamente monitorato durante ogni cambio di tasso. Cytogam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale preesistente e nei pazienti considerati ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale (compresi, ma non limitato a quelli con diabete mellito, di età superiore a 65 anni, ipovolemia, paraproteinemia, sepsi e pazienti che assumono farmaci nefrotossici noti). In questi casi in particolare, è importante assicurare che i pazienti non sono di volume impoverito prima Cytogam infusione. Mentre la maggior parte dei casi di insufficienza renale si sono verificati in pazienti trattati con dosi totali di 350 mg Ig / kg o superiore, non ci sono dati prospettici sono attualmente disponibili per identificare una dose massima di sicurezza, la concentrazione o il tasso di infusione nei pazienti considerati ad aumentato rischio di grave insufficienza renale. Dosi In assenza di dati prospettici, raccomandati non devono essere superati e il tasso di concentrazione e di infusione scelto dovrebbe essere il minimo praticabile. I potenziali effetti indesiderati sono: vampate di calore, brividi, crampi muscolari, mal di schiena, febbre, nausea, vomito, dispnea, abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni avverse minori sono stati velocità di infusione correlate & ndash; se il paziente sviluppa un effetto collaterale minore (cioè nausea, mal di schiena, vampate di calore), rallentare la velocità o interrompere temporaneamente l'infusione. Se si verifica anafilassi o abbassamento della pressione sanguigna, interrompere l'infusione e uso antidoto come la difenidramina e adrenalina. Per evitare la trasmissione di virus dell'epatite o di altri agenti infettivi da una persona all'altra, devono essere utilizzati siringhe sterili monouso e aghi. Le siringhe e aghi non devono essere riutilizzati. Come viene fornito Cytogam Cytogam, Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano), viene fornito in una dose singola forma di fiala: CONSERVAZIONE Cytogam deve essere conservato tra 2-8 & deg; C (36-46 & deg; F), e utilizzato entro 6 ore dopo l'ingresso nel flaconcino. RIFERIMENTI Snydman DR, McIver J, Leszczynski J, et al. Uno studio pilota di un romanzo citomegalovirus immunoglobuline in pazienti sottoposti a trapianto renale. Trapianti 1984; 38: 553-557. Horowitz B, Wiebe ME, Lippin A, et al. L'inattivazione dei virus in emoderivati ​​labili. Transfusion 1985; 25: 516-522. Snydman DR, Werner BG, Heinze-Lacey BH, et al. 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Per ulteriori informazioni riguardanti Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) di contatto: CSL Behring Medical Affairs CSL Behring LLC King of Prussia, PA 19406 USA 1-800-504-5434 Prodotto da: CSL Behring AG Bern, Switzerland US Licenza No. 1766 Distribuito da: CSL Behring LLC Kankakee, IL 60901 Stati Uniti d'America Revised novembre 2010 PANNELLO visualizzazione primaria - flaconcino da 50 ml Label Citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umano) Cytogam & reg; 2500 mg di IgG Liquid Liquid Formulazione solvente Detergente trattata conservare tra 2 & ndash; 8 & deg; C (36 & ndash; 46 & deg; F). NON AGITARE VIAL; Evitando di provocare schiuma. Per la somministrazione endovenosa. Vedere il foglietto illustrativo per il dosaggio e l'amministrazione. Iniziare amministrazione entro 6 ore dopo il contenitore è stato inserito. Non contiene conservanti. Un processo di inattivazione virale detergente solvente ampiamente utilizzato è utilizzato nella preparazione di questo prodotto. Qual è Tamoxifen per: Questo farmaco è un antiestrogeno, prescritto per il cancro al seno. E 'utilizzato anche per la sterilità, ginecomastia, il carcinoma duttale da solo o con altri farmaci. Esso blocca le azioni degli estrogeni. Come funziona il Tamoxifen: Tamoxifen ferma estrogeni da nutrire le cellule tumorali estrogeno-dipendenti. Questo riduce la possibilità di diffusione del cancro. Aiuta iniziare rilascio uovo (ovulazione). Come dovrebbe Tamoxifen essere utilizzato: Essa si presenta come una tavoletta di prendere per bocca, con o senza cibo. La dose raccomandata è di 20 mg in 1-2 dosi divise. Max: 80 mgday. Effetti indesiderati comuni di Tamoxifen: Risciacquo. Indossare strati di vestiti o vestiti estivi e stare in luoghi freschi possono aiutare. mal di stomaco. Modificare nella capacità sessuale. Questo va molto spesso torna alla normalità. Per le donne, l'infezione vaginale lievito. Rapporto prurito o scarico. Cambiamenti di umore. Perdita di peso. Sensazione di stanchezza o debolezza. cancro uterino può raramente accadere. Ictus e coaguli di sangue possono raramente accadere. Cosa faccio se mi manca una dose Prendete una dose non appena ci si pensa. Se è vicino al tempo per la dose successiva, salti la dose e tornare al tempo normale. Non prendete 2 dosi nello stesso tempo o dosi extra. Non modificare la dose o interrompere questo farmaco. Parlare con il medico. Quali precauzioni è necessario prendere durante l'assunzione di Tamoxifene: Se si dispone di una allergia al tamoxifene o qualsiasi altra parte di questo farmaco. Informi il medico se è allergico a qualsiasi droga. Assicurarsi di raccontare l'allergia e quali segni si aveva. Questo include raccontare eruzioni cutanee; orticaria; prurito; fiato corto; affanno; tosse; gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola; o altri segni. Se si dispone di coaguli di sangue o ha avuto coaguli di sangue in passato. Se è incinta o potrebbe essere incinta. Se si sta allattando. Quando ho bisogno di cercare aiuto medico Se si pensa che ci fosse un sovradosaggio, chiamare il centro di controllo di veleno o pronto soccorso subito. I segni di una pessima reazione al farmaco. Questi includono dispnea; oppressione toracica; febbre; prurito; brutta tosse; blu o grigio colore della pelle; convulsioni; o gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola. Dolore toracico o pressione. Problema respiratorio. Gonfiore, calore o dolore alla gamba o del braccio. Molto mal di stomaco o vomitare. il dolore di pancia molto male. feci molto sciolti (diarrea). Per le donne, i cambiamenti d'epoca. Questi includono un sacco di sanguinamento, spotting o sanguinamento tra i cicli. Debolezza, intorpidimento o formicolio. Cambiamento di forza su 1 lato è maggiore rispetto agli altri, difficoltà a parlare o pensare, il cambiamento in equilibrio, o la vista offuscata. improvviso cambiamento di vista. urine scure o pelle e occhi gialli. Non in grado di mangiare. Qualsiasi eruzione cutanea. effetto collaterale o problema di salute non è migliore o si sentono peggio. Posso prendere Tamoxifene con altri farmaci: A volte i farmaci non sono sicuri quando li si prende con alcuni altri farmaci e cibo. - Prendendo insieme può causare effetti collaterali male. - Assicurati di parlare con il medico di tutti i farmaci che si prendono. Ci sono delle restrizioni alimentari Come faccio a conservare Tamoxifen: Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla portata dei bambini. - I medicinali non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. Gravidanza Categoria Categoria D. Ci sono prove positiva del rischio fetale umano sulla base dei dati sulle reazioni avverse da esperienze di sperimentazione o di marketing o studi negli esseri umani, ma i potenziali benefici può giustificare l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza, nonostante i rischi potenziali. Classificazione terapeutica Questo farmaco è un antiestrogeno, prescritto per il cancro al seno. E 'utilizzato anche per la sterilità, ginecomastia, il carcinoma duttale da solo o con altri farmaci. Esso blocca le azioni degli estrogeni. Se sei produttore farmaceutico. produttore a contratto, costruttore della macchina. Bulk fornitore della droga o fornire struttura come la stampa prodotto farmaceutico. imballaggio e consulenza poi dawabazar. in è un luogo ideale per promuovere la tua attività con il proprio brand / prodotti / servizi. 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Dettagli Dosaggio e Amministrazione Vampate Mal di testa Vertigini Nausea Diminuzione del desiderio sessuale Più gravi effetti collaterali includono: ecchimosi o sanguinamento Edema cambiamenti di visione itterizia Indice dei prodotti 10 mg 20 mg farmacodinamica farmacocinetica 4 Hydroxytamoxifen e una catena laterale alcool primario derivato di tamoxifene sono state identificate come metaboliti minori nel plasma. Medrossiprogesterone riduce le concentrazioni plasmatiche di N-desmetil, ma non tamoxifene. Generale Interazioni farmacologiche Tamoxifene ha ridotto le concentrazioni plasmatiche letrozolo del 37%. Induzione del metabolismo mediato dal CYP3A4 è considerato il meccanismo con cui si verificano tali riduzioni; Tuttavia, il significato clinico di questo dato non è nota. Rifampicina ha indotto il metabolismo del tamoxifene e ha ridotto in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di tamoxifene in 10 pazienti. La terapia concomitante bromocriptina ha dimostrato di elevare tamoxifene sierici e tamoxifene N-desmetil. Test di laboratorio Questi aumenti non sono stati accompagnati da ipertiroidismo clinico. Gravidanza lattazione Uso pediatrico Non sono stati stabiliti gli effetti a lungo termine della terapia con tamoxifene per le ragazze. Usa Geriatric Carcinogenesi mutagenesi Informazioni per i pazienti L'esperienza post-marketing